La información técnico-científica y/o materiales incluidos en esta Sección “Productos” sobre los medicamentos de venta bajo receta autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) están exclusivamente destinados a profesionales de la salud autorizados a prescribir, administrar o dispensar dichos medicamentos. Los contenidos brindan información general respecto a las propiedades terapéuticas de los medicamentos, actividades de educación médica continua, y diversas iniciativas de Amgen Biotecnología de Argentina S.R.L. y/o sus filiales. Dichos contenidos se encuentran sujetos a periódicas actualizaciones.
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Combinando ambas estrategias de desarrollo de biológicos, buscamos contribuir potencialmente a generar un sistema de salud sustentable, accesible y equitativo.
En Amgen buscamos transformar el cuidado de la salud mediante la introducción de biosimilares de calidad. Nuestra identidad fuertemente basada en la ciencia y nuestras cuatro décadas de profundo conocimiento en la biología para bio-manufacturar medicamentos innovadores nos posiciona en un lugar de liderazgo para esta tarea.
Producimos biosimilares para que los pacientes y profesionales de la salud puedan acceder a más opciones de tratamiento y para generar un mercado de innovación más competitivo y sustentable.
Un biosimilar es un producto biológico diseñado para ser altamente similar a su producto de referencia, también llamado original, y que no presentan diferencias significativas en términos de: actividad biológica, eficacia y seguridad.
Se dice que son similares a los productos innovadores ya que al ser sintetizados a partir de células vivas no permite una replicación idéntica; esto es técnica y científicamente imposible. Por lo tanto, se dice que son similares en términos de calidad, seguridad y eficacia.
Los biosimilares son el resultado de un complejo y estricto proceso de producción. Son, a su vez, un concepto regulatorio complejo, ya que cada agencia regulatoria pone en práctica su propio criterio para su aprobación.
Los genéricos son fármacos de moléculas pequeñas o de síntesis química. Su reproducción puede ser exacta e idéntica; por el contrario, los medicamentos biológicos -por su constitución y con la tecnología actual- son imposibles de reproducir o replicar con exactitud.
Un genérico es una copia exacta del producto de referencia en todos sus atributos, mientras que un biosimilar es un producto similar a su producto de referencia y no representa diferencias significativas en eficacia y seguridad. Por lo tanto, mientras los genéricos son más simples de desarrollar, los biosimilares implican un proceso de producción y desarrollo más complejo y su aprobación por vías regulatorias son más exigentes.
Los biosimilares tampoco son biocopias o biofármacos mejorados, es decir, versiones superadoras de los productos biológicos de referencia, ya que su objetivo es facilitar una alternativa adicional al producto original con las mismas condiciones, atributos y características.
Un biosimilar cumple el mismo estándar de calidad que el medicamento original y su proceso de producción sigue la misma regulación y sistema de control. Amgen somete a cada biosimilar a 250 controles de calidad para asegurar así su similaridad con su fármaco original.
Los productos biológicos son producidos utilizando células vivas para crear proteínas terapéuticas en grandes cantidades. Los productos biológicos son altamente sensibles a las condiciones que se producen en los procesos de sintesis y logística, por lo que es necesario cumplir con una serie de pasos exigentes para asegurar resultados consistentes y confiables.
Todas las complejidades de la producción de biológicos aplican por igual a los biosimilares. Amgen aplica los mismos estándares de producción, calidad y seguridad tanto para sus innovadores como para sus biosimilares, respetando las exigencias establecidas por las agencias regulatorias.